Svar 6 a)
Meldeskjema for bivirkninger finnes på Legemiddelverkets hjemmesider,
Skjemaet for legemiddelbivirkninger har 14 felter. Vi gjengir en veiledning her samt at vi har fylt ut skjemaet basert på casen om Ola Normann.
- Meldeskjema anbefales brukt, men er ikke obligatorisk ved melding av bivirkninger. Det kan vedlegges informasjon i form av journalnotat eller lignende for å underlette meldearbeidet og for å gi tilstrekkelig med opplysninger om hendelsen.
- Pasientopplysninger: Pasientens navn, kjønn og fødselsdato. Formelt holder det med én av opplysningene, eller initialer eller alder. Imidlertid kan både kjønn og alder være viktige for en hendelse og bør fylles ut. Eventuelle duplikatmeldinger (for eksempel fra ulike leger og/eller farmasøyt) kan oppdages lettere når alle personopplysninger kan sammenlignes.
- Bakgrunn for meldingen: Her kan man angi om hendelsen for eksempel var livstruende og/eller om den medførte sykehusopphold.
- Konsekvenser for pasienten: Fylles ut med det som er gjeldende for pasienten på meldetidspunktet. Hvis melder på et senere tidspunkt har oppdaterte opplysninger, er det en fordel at disse også meldes til RELIS/FHI, som kan oppdatere meldingen.
- Mistenkt legemiddel: Indikasjon, dosering og varighet av behandlingen, gjerne som konkrete datoer.
- Andre legemidler: Andre samtidig brukte legemidler gir både en indikasjon på pasientens sykehistorie og kan eventuelt interagere.
- Hvis melder mistenker at en interaksjon har forårsaket bivirkningen, krysses dette av for. De interagerende legemidlene angis her.
- Reeksponering er når pasienten ved ulike tilfeller har brukt samme legemiddel. Det er informativt både om pasienten har, eller ikke har, opplevd samme bivirkning ved ny eksponering.
- Bivirkning: Beskrives enten som diagnose(r) eller som symptom(er). Startdato og ev. sluttdato på bivirkningen eller varighet, beskrives uavhengig av legemiddelbruken.
- Forløpet av hendelsen kan beskrives etter behov.
- Pasientens sykehistorie kan ofte gi informasjon om eventuelle risikofaktorer.
- Resultat av tester: Dette er viktige opplysninger når laboratoriedata objektivt kan bekrefte en bivirkningsreaksjon og/eller utelukke andre årsaker til reaksjonen.
- Opplysninger om melder: brukes for å sende en tilbakemelding til melder på den aktuelle hendelsen. Er også viktig for å kunne kontakte melder i tilfelle det er behov for å etterspørre tilleggsinformasjon.
- På meldeskjema finnes i tillegg mer om meldeplikten, melderutiner og personvern.